제약, 식품 및 음료, 의료기기 제조와 같이 엄격한 규제가 적용되는 산업에서 압축 공기는 필수적인 요소입니다. 하지만 압축 공기는 오염의 잠재적 매개체이기도 합니다. 구매 담당자와 품질 보증팀에게 있어 복잡한 국제 공기질 기준을 준수하는 것은 단순한 규제 요건을 충족하는 것을 넘어, 값비싼 제품 리콜과 법규 위반 벌금을 방지하는 중요한 안전장치입니다.
ISO 요구사항 해독
압축 공기 순도에 대한 세계적인 기준은 ISO 8573-1이며, 이는 입자 크기, 수분 함량 및 오일 함량을 기준으로 공기 품질을 분류합니다. 예를 들어, 1등급 순도를 달성하려면 오일 에어로졸 농도가 0.01mg/m³ 미만이어야 합니다. 미국에서는 FDA 규정 및 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 따라 소모품과 접촉하는 모든 압축 공기는 생물학적 및 화학적 오염 물질이 완전히 없어야 합니다. 이를 위해서는 일반적으로 0.01미크론 크기까지의 입자를 99.9999% 제거할 수 있는 멸균 등급 필터가 필요합니다.
적합한 인증 여과 시스템 선택하기
미크론 등급만으로 필터를 선택하는 것은 흔히 저지르는 실수입니다. 진정한 규제 준수를 위해서는 검증된 성능이 필수적입니다. 규제 환경에 사용할 필터를 선택할 때는 다음 사항을 고려하십시오.
- 검증된 테스트:제조업체가 여과 효율을 입증하는 제3자 시험 보고서를 제공하는지 확인하십시오.
- 무균 상태:제품과 직접 접촉하는 필터는 미생물 누출이 전혀 없도록 버블 포인트 테스트와 같은 엄격한 무결성 테스트를 통과해야 합니다.
- 물질안전성:모든 필터 매체와 마개는 FDA 승인을 받은 무독성 재질로 제작되어야 하며, 반복적인 증기 멸균에도 변형되지 않아야 합니다.
규정 준수 전문가와 협력하세요
이러한 엄격한 기준을 충족하려면 단순히 제품 카탈로그만으로는 부족하며, 기술적인 전문성이 필수적입니다. 엔지니어링 및 규제 환경 모두를 이해하는 제조업체와 협력하면 귀사의 시설이 감사에 대비된 상태를 유지할 수 있습니다.
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게시 시간: 2026년 8월 13일